进口申报文件资料：

1. 合同、发票、提单；

2.自动进口许可证（O证部分设备需要）

3.强制性认证证书（部分设备需要）

4.进口商企业营业执照

5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证

6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证

7.进口商第三类医疗器械经营许可证

8.压力容器制造许可证（部分设备需要）

9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）

10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）